總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告（2017年第84號(hào)）   

YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0669—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍、實(shí)施日期及修改單內(nèi)容見附件。

　　特此公告。

　　附件：1.YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍及實(shí)施日期
　　　　　2.YY 0669—2008《醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》第1號(hào)修改單及實(shí)施日期

食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月17日

2017年第84號(hào)公告附件1.docx

附件1

YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用

無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》等8項(xiàng)

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、

適用范圍及實(shí)施日期

一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（6項(xiàng)）

（一）YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》（2019年1月1日實(shí)施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管輔件，如YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0285.1—2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求》。

（二）YY 0285.3—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》（2019年1月1日實(shí)施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)并一次性使用的中心靜脈導(dǎo)管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0285.3—1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》。

（三）YY 0285.4—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》（2019年1月1日實(shí)施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0285.4—1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》。

（四）YY 0286.3—2017《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》（2019年1月1日實(shí)施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液路材料添加避光劑的一次性使用、重力輸液式輸液器的要求，為避光輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于液路材料添加避光劑的一次性使用重力輸液式輸液器。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 18458.3—2005《專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器》。

（五）YY 0762—2017《眼科光學(xué)囊袋張力環(huán)》（2018年7月1日實(shí)施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了囊袋張力環(huán)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用囊袋張力環(huán)（以下簡(jiǎn)稱張力環(huán)）。張力環(huán)供無晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對(duì)抗囊袋收縮用。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY0762—2009《眼科光學(xué)囊袋張力環(huán)》。

（六）YY 0989.7—2017《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求》（2018年1月1日實(shí)施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于預(yù)期通過電刺激聽覺通路來治療聽力障礙的有源植入式醫(yī)療器械的專用要求，本標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于器械的某些非植入部分和附件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通過非電刺激方式治療聽力障礙的器械。植入部分的電特性應(yīng)通過本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭(zhēng)議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。

二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2項(xiàng)）

（七）YY/T 1512—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南》（2018年7月1日實(shí)施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實(shí)施醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評(píng)價(jià)。

（八）YY/T1566.1—2017《一次性使用自體血處理器械第1部分：離心杯式血細(xì)胞回收器》（2018年7月1日實(shí)施）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科手術(shù)中使用的離心杯式血細(xì)胞回收器的要求，為一次性使用產(chǎn)品，以保證與自體血回收機(jī)配套使用的安全。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在手術(shù)中和其他自體血處理器械配合，預(yù)期與自體血液回收設(shè)備配套使用的離心杯式血細(xì)胞回收器產(chǎn)品，主要由管路系統(tǒng)、分離杯、紅細(xì)胞收集袋和廢液袋組成，不包括血液收集過濾裝置（儲(chǔ)血器）。