信華一諾
首次注冊服務 延續注冊服務 許可變更服務 登記變更服務 備案技術服務 備案變更服務 廣告備案服務 編寫資料服務 檢測技術服務 注冊翻譯服務 |
注冊資料清單
1.申請表 | 1申請表 |
2.證明性文件 | 2.1上市證明 |
2.2資格證明 | |
2.3代理人委托書 | |
2.4代理人承若書 | |
2.5營業執照副本 | |
3.醫療器械安全有效基本要求清單 | 2.3醫療器械安全有效基本要求清單 |
4.綜述資料 | 4.1概述 |
4.2產品描述 | |
4.3型號規格 | |
4.4包裝說明 | |
4.5適用范圍和禁忌癥 | |
4.6參考的同類產品或前代產品的情況 | |
4.7其他需說明的內容 | |
5.研究資料 | 5.1產品性能研究 |
5.2生物相容性評價研究 | |
5.3生物安全性研究 | |
5.4滅菌和消毒工藝研究 | |
5.5有效期和包裝研究 | |
5.6動物研究 | |
5.7軟件研究 | |
5.8其他 | |
6.生產制造信息 | 6生產過程信息描述 |
7.臨床評價資料 | 7臨床評價資料 |
8.產品風險分析資料 | 8產品風險分析資料 |
9.產品技術要求 | 9.1產品技術要求（一式兩份） |
9.2技術要求文本完全一致的聲明 | |
10.產品注冊檢驗報告 | 10.1注冊檢驗報告 |
10.2預評價意見 | |
11.說明書和標簽樣稿 | 11.1說明書 |
11.2最小銷售單元的標簽樣稿 | |
12.符合性聲明 | 12.1符合性聲明 |
12.2材料真實性自我保證聲明 | |
13.真實性聲明 | 13真實性聲明 |
注冊資料清單
1.申請表 | 1申請表 |
2證明性文件 | 2.1資格證明 |
2.2代理人委托書 | |
2.3代理人承若書 | |
2.4營業執照副本 | |
3.產品沒有變化的聲明 | 3產品沒有變化的聲明 |
4.原注冊證復印件 | 4原注冊證復印件 |
5.注冊證有效期內產品分析報告 | 5.1臨床應用及投訴情況報告 |
5.2醫療器械不良事件匯總分析評價報告 | |
5.3產品市場情況說明 | |
5.4產品監督抽檢情況報告 | |
5.5產品召回情況說明 | |
5.6原注冊證要求其余后續工作總結報告 | |
6. 產品檢驗報告 | 6產品檢驗報告 |
7.符合性聲明 | 7.1符合性聲明 |
7.2材料真實性自我保證聲明 | |
8.真實性聲明 | 8真實性聲明 |
注冊資料清單
1.申請表 | 1申請表 |
2證明性文件 | 2.1營業執照副本 |
2.2組織機構代碼證 | |
3.注冊人關于變更情況的聲明 | 3注冊人關于變更情況的聲明 |
4.原注冊證復印件 | 4原注冊證復印件 |
5.變更申請項目 | 5.1產品名稱變化的對比表及說明 |
5.2產品技術要求變化的對比表及說明 | |
5.3型號、規格變化的對比表及說明 | |
5.4結構及組成變化的對比表及說明 | |
5.5產品適用范圍變化的對比表及說明 | |
5.6進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明 | |
5.7注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明 | |
5.8原標準與現技術要求的變化對比 | |
5.9說明書變化對比表 | |
5.10新說明書 | |
5.10其他變化的說明 | |
6.安全風險管理報告 | 6.1安全風險管理報告 |
6.2材料真實性自我保證聲明 | |
7.安全性、有效性資料 | 7安全性、有效性資料 |
8.注冊檢驗報告 | 8注冊檢驗報告 |
9.符合性聲明 | 9.1符合性聲明 |
9.2材料真實性自我保證聲明 |
注冊資料清單
1.申請表 | 1申請表 |
2證明性文件 | 2.1上市證明 |
2.2資格證明 | |
2.3代理人委托書 | |
2.4代理人承若書 | |
3.注冊人關于變更情況的聲明 | 3注冊人關于變更情況的聲明 |
4.原注冊證復印件 | 4原注冊證復印件 |
5.申請變更項目 | 5.1注冊人變更 |
5.2注冊人注冊變更 | |
5.3境內醫療器械生產地址變更 | |
5.4代理人變更聲明 | |
5.5代理人委托書 | |
5.6代理人承若書 | |
5.7營業執照副本 | |
6.符合性聲明 | 6.1符合性聲明 |
6.2材料真實性自我保證聲明 | |
7.真實性聲明 | 7真實性聲明 |
備案資料清單
一、提交備案申請所需提交的資料：
備案表
安全風險分析報告
產品技術要求
產品檢驗報告
臨床評價資料
產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
生產制造信息
證明性文件
符合性聲明
二 、受理注冊通知
受理中心接收到申請資料后，會先詳細檢視申請表格及所有附件，以查看表格內須填寫的部分是否已經填妥、有關資料是否正確、所需資料是否不全。如無意外，受理中心會出具受理通知書，時間大概為1-5個工作日。
三、 制證
受理中心制證發證。
備案變更資料清單
一、提交備案變更申請所需提交的資料：
備案表
備案變更說明
產品技術要求
產品檢驗報告
產品說明書
證明性文件
符合性聲明
二 、受理注冊通知
受理中心接收到申請資料后，會先詳細檢視申請表格及所有附件，以查看表格內須填寫的部分是否已經填妥、有關資料是否正確、所需資料是否不全。如無意外，受理中心會出具受理通知書，時間大概為1-5個工作日。
三、 制證
受理中心制證發證。
申請材料
序號 | 材料名稱 | 材料來源 | 數量要求 | |
原件 | 復印件 | |||
一 | 廣告審查表 | 申請人自備 | 1份 | -- |
二 | 與發布內容相一致的廣告樣件 | 申請人自備 | -- | -- |
（一） | 申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件 | 申請人自備 | 1份 | 1份 |
（二） | 授權文件 | 申請人自備 | 1份 | -- |
（三） | 申請人委托代理人的委托書 | 申請人自備 | 1份 | -- |
（四） | 申請人委托代理人的主體資格材料 | 申請人自備 | 1份 | 1份 |
四 | 產品注冊備案材料 | 申請人自備 | 1份 | 1份 |
五 | 廣告中涉及的知識產權有效證明材料 | 申請人自備 | 1份 | 1份 |
六 | 企業真實性保證材料。 | 申請人自備 | 1份 | -- |
技術要求
軟件文檔
綜述資料
研究資料
臨床評價報告
風險分析報告
生物學評價報告
安全有效基本清單
服務介紹：
信華一諾與全國各大檢測中心有長期檢測合作，可保證產品以最快速度完成檢測工作。
服務項目：
檢測跟蹤
技術支持
加快檢測
EMC整改
安規整改
產品涉及：
X射線攝影系統，核醫學心臟成像系統，超聲系統，PET，監護系統，乳腺成像系統，核磁共振系統，心血管X光機，計算機斷層掃描系統，平板探測器系統，移動式C臂，CV診斷及介入性治療用單平面心血管系統，通用透視/攝影用X光機，透視、拍片用遙控X線設備；
多種骨科動力器械，人工假體，關節置換，腫瘤關節和骨水泥附件系列，手術動力工具、內窺鏡、插件，重癥監護床，系列急救推床，Cart II 導航系統，脊柱剛板系列產品，頸椎前路系列；
CT,MR,東芝全能型血管造影介入系統，C型臂支架系統，超聲波診斷裝置，導管系列設備，管球支架系列設備，核磁共振系統，X射線高壓發生器，X射線TV監控系統/監護儀，X射線血管造影設備，X射線診斷設備；
血小板分離器，動脈過濾器，動脈篩選器，心肺分流系統，體外血液泵送器，胰導素泵，藥泵系列，射頻發生器，氧合器，介入傳感器，內腔支架/移植支架/腎動脈支，膽道支架/冠狀支架，插件系列/窺鏡系列，導引導管系列，球襄擴張導管系列，電極系列，程控儀；
高壓蒸汽滅菌系列設備，輪轉切片機，旋轉式組織脫水機，全封閉組織脫水機，組織包埋機，自動染色裝置，真空滲透處理器，封片機；
M單水平全自動呼吸機，M雙水平全自動呼吸機，睡眠呼吸機，全自動正壓呼吸機，電子加速器（術中放療），壓縮式麻醉機系列設備，心臟起博器系列產品；
手術室層流設計，施工，監理，手術床，無影燈，吊塔供氣系統，人工心肺機，離心泵系統。膜式氧合器，插和，超濾等，SERVO系列呼吸機， 心臟臨床醫學系統，骨科IMPAX系統，IMPAX MA3000乳腺影像診斷，心血管系統，血管成像系統，IMPAX Mobile支持無線傳輸影像等等相關產品說明書，SFDA，510K各種資料翻譯。
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