信華一諾

《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀

　為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》將于2018年3月1日起施行。現就有關問題解讀如下：　　一、為什么要...

為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》等文件（見附件）現向社會公開征求意見?！　≌垖⒁庖姺答佒岭娮余]箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見分別發送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。　　反饋意見截止時間為2021年5月31日。　　   附件：1.醫療器械臨床評價技術指導原則...

為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現向社會公開征求意見?！　≌垖⒁庖姺答佒岭娮余]箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見分別發送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”?！　?..

2020-08-13 16:00各有關單位：　　為進一步規范體外診斷試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率以及統一審評尺度，我中心組織起草了《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿?！?..

2020-08-13 11:00各有關單位：　　根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗指導原則》。經文獻匯集、企業調研、專題研討和專家討論，形...

2020-08-13 11:00各有關單位：　　為明確醫用磁共振成像系統的同品種臨床評價要求，統一審評尺度，我中心起草了《醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術指導原則（2020修訂版）》。經國內外法規研究、文獻調研、專題研討形成了征求意見稿...

關于公開征求《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥監局綜合司關于印發2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
藥監綜械注〔2020〕48號

國家藥監局綜合司關于印發2019年醫療器械行業標準制修訂項目計劃的通知
藥監綜械注〔2019〕23號

YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準自2018年12月1...

2017年09月28日 發布 　　YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等...

2017年08月28日 發布 　　YY/T 1574—2017《組織工程醫療器械產品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》...

YY 0285.1—2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》等8項醫療器械行業標準和YY 066...

　為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術審查指導原則（2020年修訂版）（見附件），現予發布?！　√卮送ǜ??！　　　?br/>附件：醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術

2020-07-20 10:00笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則（2020年第49號）

肺通氣功能測試產品注冊技術審查指導原則(2020年第39號)

2020-07-09 10:00生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則（2020年第48號）

2020-07-09 10:00一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則（2020年第48號）

2020-07-09 10:00硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則（2020年第48號）