信華一諾

2020年審評中心共性問題匯總轉(zhuǎn)自醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已注冊有源產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標(biāo)簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請許可事項變更注冊2021-01-08 09:00此時應(yīng)分析是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊證載明事項...

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）解讀

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀

《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等文件（見附件）現(xiàn)向社會公開征求意見。　　請將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。　　反饋意見截止時間為2021年5月31日。　　   附件：1.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則...

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現(xiàn)向社會公開征求意見。　　請將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。　　...

2020-08-13 16:00各有關(guān)單位：　　為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率以及統(tǒng)一審評尺度，我中心組織起草了《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。　...

2020-08-13 11:00各有關(guān)單位：　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形...

2020-08-13 11:00各有關(guān)單位：　　為明確醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的同品種臨床評價要求，統(tǒng)一審評尺度，我中心起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020修訂版）》。經(jīng)國內(nèi)外法規(guī)研究、文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討形成了征求意見稿...

關(guān)于公開征求《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知
藥監(jiān)綜械注〔2020〕48號

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃的通知
藥監(jiān)綜械注〔2019〕23號

YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2018年12月1...

2017年09月28日 發(fā)布 　　YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等...

2017年08月28日 發(fā)布 　　YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》...

YY 0285.1—2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 066...

　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告。　　　　
附件：醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)

2020-07-20 10:00笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第49號）

肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號)

2020-07-09 10:00生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則（2020年第48號）

2020-07-09 10:00一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第48號）

2020-07-09 10:00硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第48號）